臨床研究の公表データの訂正に関するご報告（チラブルチニブ）
弊社で実施した、再発・難治PCNSLに対するチラブルチニブの実臨床下での治療実態・有効性・安全性を集計した観察研究 (ROSETTA試験)の結果を2024年12月8日から2025年12月8日にかけて開催された4つの学術集会において公表してまいりました。
本研究から公表されたデータのうち、 real-world PFS（rwPFS）につきまして、解析プログラムのエラーにより公表内容に誤りがあることが判明いたしました。これに伴い、rwPFSに関連する複数のデータについても訂正が生じました。
関係者の皆様にご迷惑をお掛けしましたことを深くお詫び申し上げますとともに、以下のとおり訂正いたします。
< 対象の学術集会 >
・第66回米国血液学会（ASH2024）：2024年12月8日（口頭発表）
・第87回日本血液学会（JSH2025）：2025年10月12日（口頭発表）
・第30回米国脳腫瘍学会（SNO2025）：2025年11月22日（口頭発表）
・第43回日本脳腫瘍学会（JSNO2025）：2025年12月8日（口頭発表）
< データの訂正 >
1. rwPFS：全体集団
rwPFS中央値は、16.3か月から11.6か月へ訂正いたします。
2. rwPFS：患者背景別の単変量解析
抽出された有意な因子は、「無し」から「KPS、再発・難治、直前の化学療法レジメン」の３項目に訂正いたします。
3. rwPFS：年齢別/KPS別（チラブルチニブ投与開始時）
4. rwPFS：再発・難治性別/眼内所見の有無別（チラブルチニブ投与開始時）
5. rwPFS：前治療数別/直前の化学療法レジメン別（チラブルチニブ投与開始時）
※ 上記全てのrwPFSにおける訂正前の中央値は、過去に公表された値の中で最大値を示しています。
※ 放射線治療歴別のデータも公表しておりましたが、研究参加施設への再調査により局所照射のみの症例が17例→5例と減少したため、カプランマイヤー曲線の提示は不適切と判断しています。
本件は学会公表データに関わる内容のため、弊社MRからのご説明は差し控えさせていただいております。従いまして、恐れ入りますが、本件に関する問い合わせは、下記窓口([email protected])までご連絡賜りますようよろしくお願い申し上げます。
本件に関する過去の報告：
https://www.ono-ma.jp/tirabrutinib